奥邦™骨修复材料是依据国际著名生物医学工程专家创建的“分子生物相容学”理论研发的世界上首个同时具有骨生物诱导性、仿生三维空间构相、生物降解与新骨生长速率匹配三大综合功能的安全有效的人工骨产品,经由权威性临床专家领衔的多中心临床验证显著于其他骨修复材料产品。

奥邦™骨修复材料被评为国家科学技术部863重大国家高技术研发项目,产品技术获得10余项国家与专利保护、并得到国内外20余篇论文认定支持。


骨修复材料使用说明书

产品名称】

通用名:骨修复材料

【产品性能结构及组成】

该产品是由硅、钙、磷、氧、镁、钠元素组成的多孔非晶态材料。灭菌包装。

【性状】

本品为白色或灰白色、多孔型。

【型号规格】

球状多孔型,产品按装量分为0.1g,0.2g,0.5g,1g,2g,5g,10g七种规格。

【作用机理】

骨修复材料植入体内后与局部骨创面组织接触,中和缺损区pH,材料在缺损区逐步降解,释放出硅、钙、磷等离子,成为新生骨提供必要的无机原料。骨修复材料的降解速率被设置为与人体骨修复的速率相匹配,故骨缺损修复区终被新骨完全取代,达到骨修复效果。

【适用范围】

适用于四肢和颌面部非承重部位骨组织缺损的填充修复.

【用法用量】

将本品植入、充满已清创的骨缺损部位,轻轻加压填实,塑形后关闭创面。

【禁忌事项】

不适于外科手术的患者慎用。

【注意事项】

本品须有经验外科医师或经专业培训的医师植入,患者术后须严遵医嘱护理。

创口应严密缝合,防止产品泄出。

本品已经γ射线灭菌,密封包装破损禁用。

【储存与运输】

产品应储存在干燥、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境中,可在常温中储存。运输过程应防止重压、阳光直射和雨水淋湿。

【生产日期,使用期限或者失效日期】见标签。

【灭菌有效期】产品灭菌有效期为三年。

【产品注册号】

    国械注准20173464686

【医疗器械产品技术要求编号】

    国械注准20173464686

【生产企业许可证号】

苏食药监械生产许20030101号

【说明书修订日期】2017年12月7日

【生产企业】江苏阳生生物股份有限公司

    住所、生产地址:江苏省江阴市滨江开发区定山路10号

【注册人、售后服务单位】江苏阳生生物股份有限公司

住所、地址:江苏省江阴市滨江开发区定山路10号

邮政编码:214431

电话号码:0510-86407999  

传真号码:0510-86409592